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Marchio CE per il test rapido molecolare Covid-19 di HiberGene: risultati in 30 minuti

Giugno 3 2020 No Comments

Bastano 30 minuti per diagnosticare sul posto il coronavirus nel tampone rino-faringeo: la velocità e praticità del nuovo test di HiberGene Diagnostics è un’arma decisiva nella lotta al Covid-19.

Il test brevettato dalla giovane azienda supportata da Enterprise Ireland, è più rapido e pratico dei test attualmente disponibili in Europa. Lo studio clinico presso il Mater Private Hospital di Dublino ne ha dimostrato l’efficacia e il test ha ottenuto il marchio di Conformità Europea. Il marchio CE garantisce che un prodotto commercializzato o fabbricato nell’Area Economica Europea (EEA) soddisfa tutte le disposizioni della Comunità Europea in materia di sicurezza, salute e protezione ambientale. Il test HG nCoV19 è così in vendita anche in Italia, uno dei Paesi coinvolti nel progetto.

Italia partner del progetto

L’IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova, unica struttura in Italia, rientra tra i partner scelti per la sperimentazione clinica del test e per valutare, nel corso del tempo, potenziali ulteriori usi. Il principale polo ospedaliero della Liguria ha da poco inaugurato il modernissimo laboratorio per la diagnostica e la ricerca sul Covid-19.

Hibergene ha avviato altre collaborazioni presso la Queens University di Belfast nell’Irlanda del Nord e i laboratori cinesi di Medcaptain Medical Technologies, il distributore per la Cina di HiberGene.

Il nuovo test Covid-19 individua il coronavirus con precisione nel tampone prelevato nel naso e nella gola del paziente. Il kit portatile HG Swift impiega un sistema di reagenti liofilizzati facile da usare e può analizzare quattro campioni contemporaneamente senza doverli inviare in laboratorio.

HiberGene ha una comprovata esperienza sui test molecolari per malattie infettive umane. Il suo kit portatile, l’HG Swift, è oggi in grado di individuare 13 infezioni, comprese le malattie dell’apparato respiratorio, come influenza, infezioni da Mycoplasma Pneumoniae e da virus respiratorio sinciziale (RSV).

Un kit facile e portatile

La facilità d’uso dell’HG Swift lo rende ideale per diagnosi immediatamente successive al prelievo. I risultati positivi sono disponibili entro 30 minuti in media, permettendo così una diagnosi immediata della malattia al primo e più contagioso stadio di infezione. I risultati negativi invece vengono forniti nel giro di un’ora. Se abbinato a un analizzatore di identificazione dell’RNA virale, il kit di HiberGene garantisce per campioni da individui ad ogni stadio dell’infezione da coronavirus un grado di sensibilità equivalente alla tecnologia di reazione a catena della polimerasi (PCR).

Finanziato da EU Horizon 2020

Il test Covid-19 è stato finanziato per 930 mila euro da Horizon 2020, il programma europeo per la Ricerca e l’Innovazione. HiberGene era tra i 18 progetti selezionati a gennaio, quando la Commissione Europea lanciò una call straordinaria per arginare la diffusione della pandemia. Dei 18 progetti, Hibergene è il primo ad essere ultimato ed approvato dalle autorità europee per essere utilizzato in ogni Paese dell’Unione.

Come spiega Seamus Gorman, CEO di HiberGene: “Con i test molecolari disponibili per il Covid-19 il campione prelevato viene inviato per le analisi in laboratorio dove si procede in lotti minimi. Questo processo allunga inevitabilmente i tempi, ma in una pandemia la velocità di diagnosi è vitale”.

Fondata nel 2009, HiberGene dedica un terzo del personale alla Ricerca & Sviluppo. Questo spiega la rapidità con cui ha risposto all’emergenza Covid-19. “Siamo una piccola azienda molto flessibile e agile. Ecco perché siamo riusciti, grazie a EU Horizon 2020, a competere con multinazionali che potevano contare su budget ben superiori al nostro”, sottolinea Gorman.

La produzione è destinata a passare dalle attuali 6 mila unità alla settimana, a 45 mila entro la fine dell’anno. “Il nostro mercato è internazionale e si concentra sui piccoli ospedali che non dispongono della tecnologia di reazione a catena della polimerasi (PCR), e hanno bisogno di una alternativa – spiega Gorman. – Dal momento che il nostro device è  piccolo e portatile può essere utilizzato dopo un training di un paio d’ore anche in aree svantaggiate o in Paesi in via di sviluppo. Con il riconoscimento delle autorità Europee per la commercializzazione del test, potremo davvero cambiar il corso dell’epidemia”.

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